iso90012008与2015的区别

iso90012008与2015的区别

ISO9001标准作为国际质量管理体系的重要规范，经历了多次修订以更好地适应全球质量管理的发展需求。以下是ISO9001:2008与ISO9001:2015之间的主要区别：

一、引言和框架的变化

1. 结构变化：

   • ISO9001:2008采用了较为传统的条款式结构。
   • ISO9001:2015则引入了基于风险的高阶结构（HLS），包括七个核心原则（以客户为中心、领导力、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理）和十个章节的标准化格式，与其他管理体系标准（如ISO14001环境管理体系）保持一致，便于组织整合多个管理体系。

2. 适用范围：

   • 两者都适用于各种类型和规模的组织，但ISO9001:2015更加强调了组织的持续改进能力和对外部环境变化的适应性。

二、关键要素的差异

1. 风险管理：

   • ISO9001:2008虽然也提到了风险管理，但没有明确要求将其纳入质量管理体系的核心部分。
   • ISO9001:2015则将基于风险的思维作为整个标准的核心理念之一，要求组织识别可能影响其实现质量目标能力的内外部风险和机遇，并采取相应的措施进行应对。

2. 领导力和员工参与度：

   • ISO9001:2008强调了最高管理者的作用和责任，但对员工的参与度关注较少。
   • ISO9001:2015则更加注重领导力的全面性和员工的积极参与，要求领导者不仅要制定战略方向和目标，还要激励和指导员工为实现这些目标而努力。

3. 文件化信息：

   • ISO9001:2008要求组织建立和维护大量的程序文件和记录，以确保质量管理体系的有效运行。
   • ISO9001:2015则简化了文件化的要求，强调组织应根据自身需要确定必要的文件和信息类型，以及保持信息的可用性和可追溯性。

4. 持续改进：

   • 虽然两者都强调了持续改进的重要性，但ISO9001:2015在这一点上更加深入和具体。它要求组织通过设定明确的目标、监控绩效、分析数据并采取纠正和预防措施来推动持续改进的过程。

5. 供应链管理和外包控制：

   • ISO9001:2008中对于供应链的管理和外包过程的控制有一定的要求，但相对简单。
   • ISO9001:2015则加强了这方面的要求，特别是对外包过程和关键供应商的控制和管理提出了更高的期望。

三、实施和审核的影响

1. 实施难度：

   • 由于ISO9001:2015引入了更多的新理念和新要求，如基于风险的思维和持续改进等，因此相对于ISO9001:2008来说，其实施难度可能会有所增加。但这也有助于提升组织的质量管理水平和市场竞争力。

2. 审核方式：

   • ISO9001:2008的审核通常侧重于对程序和文件的检查以及对现场操作的观察。
   • 而ISO9001:2015的审核则更加注重对组织的风险管理能力、持续改进能力以及领导力和员工参与度的评估。这要求审核员具备更高的专业素养和综合能力。

综上所述，ISO9001:2015相对于ISO9001:2008来说在结构、理念、要素和实施等方面都发生了显著的变化。这些变化旨在帮助组织更好地适应外部环境的变化和提升自身的质量管理水平。