利布洛泽说明书

利布洛泽说明书

利布洛泽（注射用罗特西普）说明书主要包括以下内容：

一、药品基本信息

• 通用名称：注射用罗特西普
• 商品名称：利布洛泽®；REBLOZYL®
• 英文名称：Luspatercept for Injection
• 剂型：冻干粉
• 规格：25mg/支，75mg/支
• 厂家：百时美施贵宝
• 有效期：24个月
• 上市时间：2021年（中国），2019年11月（美国FDA批准用于治疗β-地中海贫血）

二、药品成分

• 活性成份：罗特西普，为重组融合蛋白。由两条相同的链组成，每条链均由经修饰的人激活素受体IIB（ActRIIB）胞外域（共107个氨基酸）通过3个甘氨酸接连至人IgG1 Fc结构域（包括铰链、CH2和CH3结构域，共225个氨基酸）组成。
• 辅料：枸橼酸一水合物、枸橼酸三钠二水合物、聚山梨酯80、蔗糖、盐酸、氢氧化钠。

三、药品性状

• 本品为白色至类白色粉饼或粉末。

四、适应症

• 用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。
• 注意：对于需要立刻纠正贫血的患者，本品不能替代红细胞输注的治疗作用。

五、用法用量

• 推荐剂量：注射用罗特西普应由具有血液病治疗经验的医师处方。使用前评估患者的血红蛋白（Hb）水平。
  • 起始剂量：1mg/kg，每3周皮下注射一次。
  • 剂量调整：如患者连续给药2次（6周）后未达到输血负荷降低，则剂量增加至1.25mg/kg。最大剂量不应超过每3周1.25mg/kg。
  • 如患者Hb水平迅速增加（3周内>2g/dL，且不需要输血），则考虑剂量降低。最低单次治疗剂量不应低于0.6mg/kg。
• 特殊注意事项：
  • 在未输血情况下，Hb水平≥11.5g/dL时不应注射罗特西普。
  • 如给药前输注红细胞，应考虑其对Hb水平的影响。
  • 注射部位可选上臂、大腿或腹部皮下。

六、不良反应

• 最常报告的药物不良反应（至少15%的患者）为头痛、骨痛和关节痛。
• 最常报告的3级及以上药物不良反应为高尿酸血症。
• 最常报告的严重不良反应包括深静脉血栓、缺血性卒中、门静脉血栓及肺栓塞的血栓栓塞事件。

七、禁忌与注意事项

• 孕妇及哺乳期妇女应避免使用。
• 患者如有高血压、血栓风险（如脾切除）等，需医生密切关注。
• 如出现不良反应，请勿擅自增加剂量，应及时就医。

八、贮藏与有效期

• 将装有药物的西林瓶储存在2℃至8℃的环境下，避光保存，不要使其冻结。
• 复溶后的溶液可在20℃至25℃下储存（在原装小瓶中）长达8小时，或在2℃至8℃下储存长达24小时。如超过这些时间范围未使用，则应丢弃。
• 请勿冷冻用于复溶的溶液。

九、其他信息

• 利布洛泽（注射用罗特西普）是全球首个且目前唯一的红细胞成熟剂，通过调节红细胞成熟后期阶段来帮助患者减少红细胞输注负担。
• 该药品已纳入中国医保目录，为患者提供了更多的治疗选择和经济支持。

请注意，以上信息仅供参考，具体用药请遵医嘱。如有任何疑问或不适，请及时就医咨询。